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TRA_LHAMA_USP51_毒理測試

TRA毒理風險評估報告制備的時間：10個工作日

TRA毒理風險評估報告制備的有效期：根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果或法規(guī)升級對評估結(jié)果產(chǎn)生了影響，毒理風險評估報告就需要立刻進行更新。

TRA毒理風險評估需要客戶提供的資料：

1）由工廠提供詳細的成分列表及百分比含量,并指明單個包裝的凈容量，物理形態(tài)液體，固體，膠狀物還是粉末。

2）指出產(chǎn)品的類別，如化妝品Cosmetics，玩具Toys，家用產(chǎn)品Household

3）目標客戶使用群體-男性，女性；年齡段-分為5個階段，<3歲；3~6歲；6~12歲；12~16歲；>16歲

本檢測中心所獲中國國家實驗室認可委員會（CNAS）的實驗室資質(zhì)認可被全球55個國家互認，包括歐盟全境
本檢測中心獲得了美國消費品安全委員會（CPSC）頒發(fā)的實驗室資質(zhì)認可

TRA毒理風險評估報告的用途

1）滿足基礎(chǔ)的出口客戶的安全需求

2）協(xié)助企業(yè)在開發(fā)新產(chǎn)品中減少研發(fā)投入和精力

3）在歐美替代動物性實驗，快速高效的推動產(chǎn)品上市

量浩TRA毒理風險評估報告的的優(yōu)勢

1）TRA報告只有在由毒理學(xué)家證書專家簽發(fā)后才被視為有效。由世界領(lǐng)先的認證咨詢體系認可的注冊專家簽名本身就是產(chǎn)品安全技術(shù)的堅實保證。我們出具世界領(lǐng)先的認證咨詢體系認可的毒理學(xué)家發(fā)布的高度認可的報告。

2）由于國外法律法規(guī)的更新，在歐洲，簡單的危險品使用說明如MSDS, SDS已經(jīng)不能完全說明產(chǎn)品在使用中的風險。特別CLP指令的要求下，甚至書寫工具如筆類的INK有些客人要求在包裝上加上附有危險性的標志標識，嚴重影響了產(chǎn)品的銷售。

3）TRA作為一個有效的評估文件可以判定較終產(chǎn)品的毒理學(xué)特性，并給出結(jié)論，避免了由于法律法規(guī)的缺失造成的損失。同時相對于測試，TRA的評估成本大為降低。

什么是TRA？

TRA全稱毒理風險評估（Toxicological Risk Assessment），是評估產(chǎn)品中每種成分的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，結(jié)合產(chǎn)品在實際使用過程中暴露的情況，評估可能產(chǎn)生的健康風險，同時還將審核該產(chǎn)品是否滿足各個國家或地區(qū)的相關(guān)法律和法規(guī)要求，目的是判斷該產(chǎn)品在相關(guān)用途下的人體健康安全性。毒理風險評估（TRA）報告需由取得資格的毒理學(xué)家簽署，如DABT（美國毒理學(xué)資格認證咨詢的毒理學(xué)家）、ERT（歐洲注冊毒理學(xué)家）等。

TRA涵蓋范圍

TRA服務(wù)面向的多為消費者和專業(yè)工人日常使用或接觸頻繁的產(chǎn)品，包括玩具文具、藝術(shù)材料、家庭洗化用品、化妝品及個人護理用品、食品及食品接觸材料、涂料染料等，多為液體、膠體或固體（如粉末狀），也不排除一些DIY產(chǎn)品或綠色產(chǎn)品。

TRA的優(yōu)勢

1.TRA已成為部分消費品的法規(guī)要求，歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等地均設(shè)立了諸多法規(guī)，明確對出口到這些地區(qū)和國家的產(chǎn)品提出了TRA的有關(guān)要求；

2.TRA被視為動物測試的替代選擇，而且具有速度快及成本較低的優(yōu)勢；

3.TRA作為對產(chǎn)品中所有組分的綜合風險評估，幫助企業(yè)及時和準確地定位現(xiàn)有產(chǎn)品中有害物質(zhì)對健康的影響，同時也為企業(yè)改良產(chǎn)品和優(yōu)化設(shè)計提供權(quán)威的合規(guī)參考依據(jù)。

毒理風險評估TRA服務(wù)

量浩已經(jīng)與美國著名的毒理學(xué)家開展密切合作，為廣大客戶提供專業(yè)的毒理風險評估TRA服務(wù)。除了提供美國LHAMA和歐盟玩具兩項強制性要求TRA的服務(wù)之外，也提供用于自愿性標準和應(yīng)對供應(yīng)鏈上下游要求的TRA服務(wù)。

美國LHAMA/ASTM D4236評估服務(wù)

LHAMA全稱美國危險藝術(shù)材料標簽法（Labelling of Hazardous Art Materials Act），已于1999年生效，規(guī)定凡是在美國市場銷售的藝術(shù)材料，包括蠟筆、鉛筆、粉筆、墨水、膠水、顏料、畫布等常見的文具用品，都必須按照該法案的要求，由經(jīng)過美國毒理學(xué)家協(xié)會認可的毒理學(xué)家進行慢性毒性評估。

在被認可的DABT毒理學(xué)家對藝術(shù)材料進行評估之后，如果產(chǎn)品具有潛在的引起不利健康的慢性毒害，LHAMA規(guī)定必須做出以下的標識：

1）有一個警告詞

2）潛在危險的表述

3）慢性危險成分名稱

4）安全處理說明

5）過敏成分名稱

6）健康信息資料的獲取途徑

7）如果必要，補充文件內(nèi)應(yīng)加上更詳細的技術(shù)數(shù)據(jù)

8）即使藝術(shù)材料不帶有慢性毒害，也要在包裝及產(chǎn)品上印上“Confirm to ASTM D4236”（符合ASTM D4236）的標志，使消費者清楚所購買的產(chǎn)品是符合要求的。

我們在日常使用中可能被人體接觸的產(chǎn)品以及化學(xué)安全相關(guān)的領(lǐng)域TRA服務(wù)上具備專業(yè)的服務(wù)能力。當前，我們TRA服務(wù)體系已經(jīng)全面覆蓋以下各個行業(yè)：

1）玩具及嬰童用品，文具及藝術(shù)材料

2）食品、食品添加劑、食品接觸材料及飼料

3）化妝品，個人護理用品，香水，紋身

4）紡織品、鞋類及皮革

5）日化用品：空氣清新劑、器械清潔劑/護理液、潤滑油、防凍液、消毒劑、防腐劑、漂白劑、殺蟲劑等

6）染料、涂料等浸漬產(chǎn)品，漂白劑或其他過程助劑

7）新型產(chǎn)品、綠色產(chǎn)品、DIY等

USP51是什么

USP51是由美國藥典委員會（United States Pharmacopeia，USP）制定的標準測試方法，為了確保制藥過程中微生物質(zhì)量的控制和產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。這些測試方法通常被用于美國及其他國家和地區(qū)的制藥、日化產(chǎn)品等行業(yè)。

測試目的：防止產(chǎn)品在保存或使用過程中發(fā)生微生物污染現(xiàn)象，需在這些產(chǎn)品中加入適量的防腐劑用來抑制微生物的生長。該測試模仿了化妝品/日化產(chǎn)品出產(chǎn)和使用過程中遭到的微生物污染，從而防止消費者在使用產(chǎn)品過程中可能造成的傷害。

適用產(chǎn)品范圍：化妝品（包括用于玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰、凝膠、粉末）、日化類產(chǎn)品等。

USP51測試項目：防腐能力測試（5項）

1、Staphylococcus amreus 金黃色葡萄球菌（細菌）；

2、Escherichia coli 大腸埃希氏菌（細菌）；

3、Pseudomonas aeruginosa 綠膿桿菌（細菌）；

4、Candida albicans 白色念珠菌（真菌）；

5、Aspergillus niger 黑曲霉（真菌）。

USP51試驗介紹：將標準指定的菌種接入樣品，然后在第7天，第14天，第28天分別檢驗每種菌（金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、綠膿桿菌、白色念珠菌、黑曲霉）的存活數(shù)量，存活數(shù)量越少，其防腐劑抗菌效果越好。

USP51限值要求

第14天細菌減少≥2.0 LOG(99%)；

第28天細菌不再繁殖；