口罩/防護服/防護面罩/醫用手套/消毒液檢測

防護用品如何滿足REACH法規?
防護口罩、防護眼鏡、防護面罩、防護手套等個人防護用品(PPE)在REACH法規要應對的要求主要涉及SVHC候選物質和附錄XVII限制物質兩個物質群。
歐洲安全聯盟發布 | 口罩等防護產品出口歐盟,還需符合REACH
近日,歐洲安全聯盟在其官方網站上發布文章對當前一些個人防護用品(PPE) 的CE證書進行“打假”,同時還表示,防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等,除了要滿足當前聚焦的CE認證咨詢以外,也必須要滿足其他法律法規,如REACH Regulation,這一點非常重要。
歐盟安全聯盟官網信息
相關內容(中文譯文)
PPE合格評定程序
備注:本文適用于個人防護設備(PPE),例如防護口罩(FFP2或FFP3型),防護眼鏡和面罩,防護手套和衣服等。醫療設備(例如醫療或外科手術)的合格評定程序面具)是不同的,對于那些面具,您應該從相關的貿易協會或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產品的其他法規(例如,REACH始終適用)。
原文鏈接如下:
https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe
據可靠消息,為確保每一個口罩安置按量達到國家認可標準,從4月10日凌晨起,KN95口罩上不允許激光打碼上帶有CE,FDA,FFP2,FFP3等字樣,凡帶有以上字樣不允許出關,只許可打印口罩自身的執行標準及口罩類別,并且每一批出廠交付買家的口罩要抽樣做商業檢測并出具檢測報告。
呼吸防護產品檢測 - 一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩、醫用外科口罩等
檢測項目:口罩的可燃性、氣密性、吸氣阻力、呼氣阻力、細菌過濾率、顆粒過濾率分析檢測;口罩帶以及鼻夾檢測。
檢測標準:
BS EN149:2001+A1:2009
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檢測項目 |
標準 |
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外觀檢查 |
EN 149 7.3外觀檢查 |
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包裝標識 |
EN 149 7.4 包裝 |
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泄漏性 |
EN 149 7.9泄漏性 |
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皮膚刺激性 |
EN 149 7.10 皮膚刺激性 |
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可燃性 |
EN 149 7.11可燃性 |
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死腔 |
EN 149 7.12 死腔 |
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頭帶 |
EN 149 7.13 頭帶 |
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視野 |
EN 149 7.14視野 |
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呼氣閥(僅測有呼氣閥) |
EN 149 7.15呼氣閥(僅測有呼氣閥) |
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呼吸阻力 |
EN 149 7.16呼吸阻力 |
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連接部件(僅測可更換式) |
EN 149 7.16呼吸阻力 |
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》
GB 2626-2006《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》
YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》
GB15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準
YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》
軀體防護產品檢測 - 醫用一次性防護服、防化服、隔離衣、手術衣
檢測項目:靜電衰減抗壓、斷裂伸長率、透濕量、抗滲水性、過濾效率、抗合成血液穿透性、阻燃性、表面抗濕性、微生物指標、環氧乙烷殘留量。
檢測標準:
GB 19083-2009 醫用一次性防護服技術要求
YY/T 1498-2016 醫用防護服的選用評估指南
YY/T 1499-2016 醫用防護服的液體阻隔性能和分級
YY/T 1632-2018 醫用防護服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法
頭部防護產品檢測 - 防護面屏、防護頭套、醫用護目鏡、一次性護目鏡
檢測項目:原材料分析、設計制造要求、透射比特效、表面材料質量檢測、高溫穩定性、面部覆蓋率與視野區域、較低堅固度。
檢測標準:
GB 14866-2006
EN 166:2002
ANSI/ISEA Z87.1-2015
CSA Z94.3-2015
AS 1337.1-2010+A1:2012
JIS T 8141:2003
AS/NZS 1337.6:2012
手部防護產品檢測 - 防護手套、醫用手套、一次性滅菌手套
檢測項目:原材料分析、透射比特性、光學要求、表面質量、堅固性、高溫穩定性、覆蓋面積。
檢測標準:
一次性使用滅菌橡膠外科手套 GB 7543-2006 /ISO 10282:2002
滅菌橡膠外科手套 GB 7543-2006 /ISO 10282:2002 6.1
滅菌橡膠外科手套 GB 7543-2006 /ISO 10282:2002
硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變特性的測定 ISO 37:2011
硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗 ISO 188:2011
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